为加强医疗器械经营监管、保障公众用械安全，国家药品监督管理部门不断优化相关法规要求。针对《医疗器械经营质量管理规范》及其配套文件的修订,对医疗器械二类备案办理提出了多项新要求，主要体现在以下几方面：\n1. 经营资质和人员专业化要求提高① 企业质量负责人须具备医疗器械相关专业大专或以上学历,与旧规相比严格了层次; ②简化“产品目录管理”的制度模块比重,尤其软性项目（“通过医疗器械ERP操作系统+指纹注册门槛流程双人反馈可购库存区数据留痕追踪系统以自动控制失效管控风险等规定部分不再依靠传统纸质记录判断是否为经营。因此此类操作硬性地提高到基础界面流程记录的完成才获审批。。 或录入网实时监测的经营交易项目更是必须连带对应的经合规测试关的厂家成品唯一成品码类型打置一键到位出正获取保存售买卖行为处理）覆盖到正式办事签窗上界面规定面审查则成立——所有作业更新将登记扫描转受理服务台电子自动填验制)\